Všeobecná zdravotní pojišťovna schválila úhradu léčivého přípravku Kaftrio a Kalydeco pro šestiletou pacientku s cystickou fibrózou.
V zastoupení rodičů jsem podala odvolání proti rozhodnutí VZP, kterým pojišťovna zamítla žádost o mimořádnou úhradu léčivých přípravků Kaftrio a Kalydeco dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Mimořádná úhrada léčby dle § 16 předpokládá naplnění dvou zákonných podmínek – požadovaná léčba představuje jedinou možnost léčby s ohledem na zdravotní stav pacienta a jedná se o výjimečnou situaci.
V odvolání jsme tvrdili a prokazovali, že malá pacientka uvedené podmínky splňuje. Kaftrio a Kalydeco představuje jedinou možnost léčby především v tom smyslu, že neřeší pouze symptomy spojené s cystickou fibrózou, ale onemocnění ovlivňuje kauzálně. Léčba tak má významný potenciál ovlivnit onemocnění do té míry, že se stav pacienta s cystickou fibrózou přiblíží vyléčení. Tím je dána také výjimečnost situace. Při zavedení kauzální léčby má pacient možnost žít život srovnatelný se svými vrstevníky, je ušetřen časté léčbě antibiotiky, vyhne se bolestivým a život ohrožujícím komplikacím.
Jak říká stávající judikatura, výjimečnost situace je dána také samotnou výjimečností onemocnění. Cystická fibróza je literaturou označena za vzácné onemocnění s prevalencí přibližně 1-5:10 000. Vzácné onemocnění je přitom dle nařízení EU 141/2000 onemocnění postihující ne více než 1 osobu z 2000 v evropské populaci.
V odvolání jsme řešili také otázku nerovného rozhodování VZP u pacientů starších 12 let a pacientů mladších 12 let.
VZP k 15. 6. 2021 vydala společně s Mezioborovou pracovní skupinou pro cystickou fibrózu při předsednictvu ČLS JEP stanovisko k podmínkám úhrady léčivých přípravků Kaftrio a Kalydeco. Dle tohoto stanoviska má být léčba hrazena všem pacientům s cystickou fibrózou starším 12 let, pokud mají alespoň jednu mutaci F508del v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR).
Na základě uvedeného stanoviska VZP rutinně schvaluje úhradu léčby pacientům starším 12 let, plošně však odmítá hradit léčbu pro pacienty mladší. Úhrada léčby u pacientů starších 12 let přitom probíhá také v režimu schvalování žádostí o mimořádnou úhradu léčby dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. VZP však v těchto řízeních nijak nezkoumá, zda pacient skutečně splňuje podmínku jediné možné léčby s ohledem na zdravotní stav a podmínku výjimečnosti. Pro kladné rozhodnutí VZP je v těchto případech relevantní pouze to, zda se jedná o pacienta staršího 12 let s uvedenou mutací.
Nadto, odlišení pacientů starších a mladších 12 let nemá odborné zdůvodnění. Léčiva jsou schválena a registrována Evropskou lékovou agenturou pro pacienty starší 6 let. Hranice 12 let je tak ve své podstatě arbitrárně stanovenou hranicí, která ze zamítavých rozhodnutí ve vztahu k pacientům mladším 12 let činí rozhodnutí diskriminační. Nerovné rozhodování VZP je navíc v rozporu se základním principem správního řádu, který pojišťovně ukládá rozhodovat obdobné případy obdobně tak, aby nevznikaly nedůvodné rozdíly.
VZP odvolání vyhověla a úhradu léčby pro malou pacientku schválila. Věřím, že další pozitivní rozhodnutí VZP budou brzy následovat.
Řešíte i Vy zamítavé stanovisko zdravotní pojišťovny k léčbě cystické fibrózy? Jsem Vám k dispozici pro konzultaci možného postupu.
